Eine Tablettenpresse braucht eine Absauganlage, die Wirkstoffstaub zuverlässig erfasst, sicher filtert und die gesetzlichen Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllt. Welche Staubklasse und welche Anlagenkonfiguration konkret nötig sind, hängt vom Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) des verarbeiteten Wirkstoffs ab. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen zur Absaugtechnik an der Tablettenpresse.
Welche Schadstoffe entstehen beim Tablettieren?
Beim Tablettieren entstehen vor allem Feinstaub und Wirkstoffstaub. Dieser Staub entsteht während des Pressens, beim Befüllen der Matrizen und beim Abrieb der Tabletten. Je nach Wirkstoff kann bereits eine sehr geringe Konzentration in der Atemluft gesundheitsgefährdend sein.
Die Partikelgröße spielt dabei eine entscheidende Rolle. Feinstaub aus dem Tablettiervorgang liegt häufig im Bereich unter 10 µm und damit in einem Bereich, der tief in die Atemwege eindringt. Bei hochwirksamen Substanzen (sogenannten Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, kurz HPAPI) können selbst kleinste Mengen in der Raumluft eine toxikologische Wirkung entfalten.
Typische Schadstoffquellen an einer Tablettenpresse sind:
- Staubaustritt beim Befüllen des Pulvertrichters
- Abrieb beim Pressvorgang sowie an Stempeln und Matrizen
- Staubfreisetzung beim Auswerfen der Tabletten
- Reinigungsvorgänge zwischen den Chargen
Hinzu kommen je nach Formulierung Hilfsstoffe wie Laktose, Magnesiumstearat oder mikrokristalline Zellulose. Diese sind zwar pharmakologisch weniger aktiv, können aber als Feinstäube ebenfalls Atemwegserkrankungen verursachen.
Welche Anforderungen gelten für die Absaugung in der Pharmaproduktion?
Für die Absaugung in der Pharmaproduktion gelten die Vorgaben der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV), die einschlägigen Technischen Regeln für Gefahrstoffe sowie die DGUV-Regeln. Welche Staubklasse erforderlich ist, richtet sich nach dem AGW des jeweiligen Wirkstoffs: Staubklasse L gilt bei AGW über 1 mg/m³, Staubklasse M ab 0,1 mg/m³ und Staubklasse H bei Werten unter 0,1 mg/m³.
Bei krebserzeugenden Stäuben gilt das Minimierungsgebot nach GefStoffV. Das bedeutet: Die Exposition muss so weit wie technisch möglich reduziert werden, unabhängig davon, ob ein konkreter Grenzwert unterschritten wird. Die Gefährdungsbeurteilung nach GefStoffV ist dabei die Grundlage für jede Entscheidung über Gerät und Filterstufe.
Betriebe, die bei einer BG-Prüfung keine ausreichende Absaugtechnik nachweisen können, riskieren Bußgelder, Auflagen und im Schadensfall die persönliche Haftung verantwortlicher Führungskräfte.
Zusätzlich zu den Arbeitsschutzvorschriften greifen in der Pharmaproduktion Anforderungen aus dem GMP-Umfeld (Good Manufacturing Practice). Hier steht neben dem Schutz der Mitarbeiter auch die Produktqualität im Vordergrund: Kreuzkontaminationen zwischen verschiedenen Wirkstoffen müssen ausgeschlossen werden. Das stellt besondere Anforderungen an die Dichtheit der Absauganlage und an die Reinigbarkeit aller produktberührenden Teile.
Wie funktioniert eine Absauganlage an der Tablettenpresse?
Eine Absauganlage an der Tablettenpresse erfasst den entstehenden Wirkstoffstaub direkt an der Entstehungsquelle, transportiert ihn über ein Rohrleitungssystem zum Filter und scheidet ihn dort sicher ab. Das Prinzip lautet: Erfassung an der Quelle, Transport im Unterdruck, Abscheidung im Filter.
Die Erfassung erfolgt über Absaughauben oder integrierte Absaugpunkte am Gehäuse der Tablettenpresse. Moderne Tablettenpressen verfügen häufig über herstellerseitig vorbereitete Absaugstutzen. Entscheidend ist, dass der Volumenstrom ausreichend dimensioniert ist, um den Staub zuverlässig zu erfassen, bevor er in die Raumluft gelangt.
Im Filtersystem wird der Staub abgeschieden. Bei trockenen Pharmastaub-Anwendungen kommen in der Regel Entstauber mit Filterpatronen zum Einsatz. Die Abreinigung der Filterpatronen erfolgt durch Druckluftimpulse, sodass der Staub in einem geschlossenen Behälter gesammelt und sicher entsorgt werden kann. Bei klebrigen, hygroskopischen oder reaktiven Stäuben sind Nassabscheider die geeignete Alternative.
Die gereinigte Luft kann entweder in den Arbeitsbereich zurückgeführt oder nach außen abgeleitet werden. Bei der Rückführung muss die Filterleistung so hoch sein, dass die zurückgeführte Luft die Grenzwerte am Arbeitsplatz nicht überschreitet. Hier ist die Staubklasse des eingesetzten Geräts ausschlaggebend.
Welche Filterklasse braucht eine Tablettenpresse?
Die erforderliche Filterklasse für eine Tablettenpresse richtet sich nach dem AGW des verarbeiteten Wirkstoffs. Für Geräte der Staubklasse H nach DIN EN IEC 60335-2-69 gilt ein maximaler Durchlassgrad von 0,005 %. In der Praxis wird das über Schwebstofffilterstufen der Klasse H13 oder H14 nach DIN EN 1822 erreicht, wobei die Staubklasse selbst keine bestimmte Filtermedienklasse vorschreibt.
Die folgende Übersicht zeigt die Zuordnung:
- Staubklasse L: AGW über 1 mg/m³, für Hilfsstoffe mit niedrigem Gefährdungspotenzial
- Staubklasse M: AGW ab 0,1 mg/m³, für viele gebräuchliche Wirkstoffe
- Staubklasse H: AGW unter 0,1 mg/m³, für hochwirksame und krebserzeugende Substanzen
Bei HPAPI-Anwendungen reicht Staubklasse H allein häufig nicht aus. Hier kommen zusätzliche Maßnahmen wie Isolatortechnik, geschlossene Übergabesysteme und mehrstufige Filterkonzepte zum Einsatz. Die konkrete Auslegung muss auf Basis der Gefährdungsbeurteilung und der toxikologischen Bewertung des Wirkstoffs erfolgen.
Wichtig: Die Abscheideklassen W1, W2 und W3 nach DIN EN ISO 21904 gelten ausschließlich für Schweißrauch und sind auf Pharmastaub nicht anwendbar. Für die Staubabsaugung an der Tablettenpresse sind die Staubklassen L, M und H nach DIN EN IEC 60335-2-69 maßgeblich.
Zentrale oder dezentrale Absaugung, was passt zur Tablettierung?
Für die Tablettierung eignet sich sowohl eine zentrale als auch eine dezentrale Absauganlage. Die Wahl hängt von der Anzahl der Tablettenpressen, der räumlichen Anordnung der Produktion und den GMP-Anforderungen ab. Dezentrale Lösungen bieten mehr Flexibilität bei der Chargentrennung, zentrale Anlagen sind bei mehreren Maschinen wirtschaftlicher.
Dezentrale Absauganlage
Bei der dezentralen Lösung erhält jede Tablettenpresse eine eigene Absauganlage. Das hat einen entscheidenden Vorteil in der Pharmaproduktion: Eine Kreuzkontamination zwischen verschiedenen Wirkstoffen ist konstruktiv ausgeschlossen. Außerdem lassen sich dezentrale Anlagen einfacher reinigen und für GMP-Audits dokumentieren. Der Nachteil liegt im höheren Investitionsaufwand bei vielen Maschinen.
Zentrale Absauganlage
Eine zentrale Absauganlage versorgt mehrere Tablettenpressen über ein gemeinsames Rohrleitungssystem. Sie ist wirtschaftlich attraktiv, wenn mehrere Pressen gleichzeitig betrieben werden und die Wirkstoffe kompatibel sind. Hier kommt der Gleichzeitigkeitsfaktor (GZF) ins Spiel: Der GZF kann die erforderliche Anlagengröße um bis zu 40 % reduzieren. Ein Betrieb mit 20 Absaugplätzen muss also nicht für 20, sondern realistisch für etwa 12 gleichzeitig aktive Plätze auslegen. Dieser Faktor sollte jedoch immer anhand der tatsächlichen Produktionsabläufe ermittelt und dokumentiert werden.
Bei der zentralen Absaugung in der Pharmaproduktion sind dedizierte Rohrleitungssysteme pro Wirkstoff oder zumindest ein vollständig reinigbares System Voraussetzung, um GMP-Anforderungen zu erfüllen. Die Auslegung des Volumenstroms muss die Summe aller gleichzeitig aktiven Erfassungspunkte berücksichtigen.
Lässt sich Wärmerückgewinnung mit der Pharmaabsaugung kombinieren?
Ja, Wärmerückgewinnung lässt sich grundsätzlich mit einer Pharmaabsauganlage kombinieren. Voraussetzung ist, dass die zurückgewonnene Wärme aus einem Luftstrom stammt, der keine kontaminierten Partikel enthält, also aus dem Reingasstrom nach der Filtration. In der Pharmaproduktion sind dabei besondere Anforderungen an die Dichtheit der Wärmetauscher und die Vermeidung von Rückströmungen zu beachten.
Die Kombination ist wirtschaftlich interessant, weil Pharmaproduktionsstätten häufig klimatisiert werden müssen und die Absauganlage kontinuierlich große Luftmengen bewegt. Wird die Abluft nach außen geführt, geht Heizenergie verloren. Ein Wärmerückgewinnungssystem kann diese Energie zurückgewinnen und die Betriebskosten messbar senken.
Technisch sind dabei zwei Szenarien zu unterscheiden:
- Abluft nach außen mit Wärmerückgewinnung: Die gereinigte Abluft wird über einen Wärmetauscher geführt, bevor sie das Gebäude verlässt. Die zurückgewonnene Wärme heizt die Zuluft vor.
- Umluftbetrieb mit Wärmerückgewinnung: Die gereinigte Luft wird in den Arbeitsbereich zurückgeführt. Hier entfällt der Wärmeverlust durch Abluft, allerdings müssen die Anforderungen an die Filterleistung besonders streng erfüllt werden.
In der Pharmaproduktion ist der Umluftbetrieb nur zulässig, wenn die Filterleistung nachweislich ausreicht, um die Grenzwerte des verarbeiteten Wirkstoffs sicher einzuhalten. Bei HPAPI-Anwendungen ist Abluft nach außen mit Wärmerückgewinnung häufig die sicherere Wahl. Die Entscheidung muss in der Gefährdungsbeurteilung dokumentiert sein.
So unterstützt ULMATEC bei der Absaugung an der Tablettenpresse
Für Betreiber in der Pharmaindustrie, die Wirkstoffstaub an Tablettenpressen sicher erfassen und die Anforderungen der GefStoffV sowie der GMP-Richtlinien erfüllen müssen, analysieren wir den jeweiligen Wirkstoff, Prozess und Volumenstrom und entwickeln, fertigen und montieren die passende Absauganlage dazu. Auslegung, Fertigung, Montage und Inbetriebnahme erfolgen aus einer Hand, hergestellt in Deutschland.
Konkret bieten wir für die Tablettierung:
- Entstauber der CF-Serie in den Staubklassen L, M und H, ausgelegt für trockene Pharmastaub-Anwendungen
- Nassabscheider der WE-Serie für klebrige, hygroskopische oder reaktive Wirkstoffstäube
- Individuelle Auslegungsrechnung inklusive Gleichzeitigkeitsfaktor (GZF) für zentrale Mehrmaschinen-Konfigurationen
- Alle Anlagen werden nach den für den jeweiligen Prozess einschlägigen Regelwerken ausgelegt, bei Zerspanung und Pharmabearbeitung nach TRGS 504, TRGS 900 und GefStoffV
- Technische Dokumentation für GMP-Audits und BG-Prüfungen inklusive
- Angebot innerhalb von 24 Stunden, Lieferung von Standardkomponenten innerhalb von 24 Stunden
Sprechen Sie uns an: Wir nehmen Ihren Prozess auf, berechnen den erforderlichen Volumenstrom und empfehlen die normkonforme Absauganlage für Ihre Tablettenpresse. Jetzt Kontakt aufnehmen und innerhalb von 24 Stunden ein konkretes Angebot erhalten.
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