Was sind Toträume und warum sind sie in Food und Pharma ein Problem?

Toträume sind Bereiche in Anlagen, Rohrleitungen oder Behältern, in denen das Medium nicht oder kaum fließt und sich daher Rückstände, Keime oder Fremdpartikel ansammeln können. In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie stellen sie ein direktes Kontaminationsrisiko dar, weil sie sich mit herkömmlichen Reinigungsverfahren oft nicht vollständig erfassen lassen. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen rund um Toträume, hygienegerechte Konstruktion und die Anforderungen, die für Betreiber in regulierten Branchen gelten.

Wo entstehen Toträume in der Praxis?

Toträume entstehen überall dort, wo Geometrie oder Strömungsführung dazu führen, dass ein Medium einen Bereich nicht vollständig durchspült. Typische Stellen sind Sackbohrungen, T-Stücke mit geschlossener Seite, schlecht ausgerichtete Flanschverbindungen, zu lange Rohrstutzen und Totzonen hinter Ventilsitzen. Auch Dichtungen, die nicht bündig mit der Rohrinnenwand abschließen, erzeugen mikroskopische Toträume.

In der Praxis treten Toträume besonders häufig auf:

• An Messpunkten und Probenahmestellen mit zu langem Stutzen
• An Absperrventilen, die im Produktstrom verbleiben, aber nicht vollständig durchspült werden
• In Rohrleitungsbögen mit zu kleinem Biegeradius
• An Schweißnähten, die nicht bündig mit der Innenwand verlaufen
• In Filtersystemen und Absauganlagen, wenn Gehäuseecken oder Sammelkammern nicht in den Luftstrom einbezogen sind

Auch scheinbar kleine konstruktive Entscheidungen haben Konsequenzen. Ein Rohrstutzen, der nur wenige Millimeter zu weit in den Hauptstrom ragt, erzeugt eine Totzone, in der sich Partikel oder Mikroorganismen festsetzen können. Für Betreiber in regulierten Anwendungen ist es daher wichtig, Toträume bereits in der Planungsphase systematisch zu identifizieren.

Welche Risiken gehen von Toträumen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie aus?

In der Lebensmittel- und Pharmaindustrie sind Toträume ein direktes Kontaminationsrisiko. Rückstände, die sich in Totzonen ablagern, können sich zersetzen, Biofilme bilden und Keime beherbergen, die bei jedem Produktionszyklus in das Produkt eingetragen werden. Das gefährdet die Produktsicherheit, die Chargenqualität und im schlimmsten Fall die Gesundheit von Endverbrauchern.

Die konkreten Risiken lassen sich in drei Kategorien einteilen:

1. Mikrobiologische Kontamination: Biofilme in Toträumen sind gegenüber CIP-Reinigung (Cleaning-in-Place) oft resistent. Einmal etabliert, können sie Keime dauerhaft in den Produktstrom abgeben.
2. Chemische Kontamination: Reinigungsmittelreste, die in Totzonen verbleiben, gelangen beim nächsten Produktionszyklus in das Produkt und können Grenzwerte für Rückstände überschreiten.
3. Partikelkontamination: Abrieb, Staubpartikel oder Fremdkörper, die sich in Totzonen festsetzen, können als Fremdkörperkontamination in das Endprodukt gelangen.

Für Pharmabetriebe kommt die regulatorische Dimension hinzu: Toträume, die bei einer Inspektion durch Behörden oder benannte Stellen identifiziert werden, können zu Abweichungen (Deviations), Auflagen oder im Extremfall zum Produktionsstopp führen. Das Kontaminationsrisiko ist also nicht nur eine technische, sondern auch eine haftungsrelevante Frage für verantwortliche Führungskräfte.

Was unterscheidet hygienegerechte Konstruktion von Standardbauweise?

Hygienegerechte Konstruktion, auch Hygienic Design genannt, ist eine Konstruktionsmethodik, die darauf ausgelegt ist, Toträume systematisch zu vermeiden, Reinigbarkeit sicherzustellen und mikrobiologisches Wachstum durch die Geometrie des Bauteils selbst zu verhindern. Standardbauweise optimiert in erster Linie auf Funktion und Kosten, nicht auf Reinigbarkeit.

Die wichtigsten Unterschiede im Überblick:

• Innenradien statt scharfer Ecken: Hygienic-Design-Bauteile haben definierte Mindestradien an allen Innenecken, damit Reinigungsmedien vollständig durchspülen können. Standardbauteile haben oft rechtwinklige Ecken, in denen sich Rückstände festsetzen.
• Bündige Oberflächen: Dichtungen, Flansche und Stutzen schließen bündig mit der Innenwand ab. In der Standardbauweise entstehen durch Überstand oder Rücksprung Totzonen.
• Oberflächenrauheit: Hygienisch ausgeführte Oberflächen haben definierte Rauheitswerte (Ra), die Biofilmbildung erschweren. Standardoberflächen sind häufig rauer.
• Selbstentleerung: Rohrleitungen und Behälter sind so geneigt, dass sie vollständig ablaufen. Standardanlagen haben oft horizontale Abschnitte, in denen Flüssigkeiten stehen bleiben.
• Materialwahl: Hygienic Design verwendet korrosionsbeständige Werkstoffe wie nichtrostenden Stahl (z. B. 1.4404), die keine Partikel abgeben und chemisch beständig gegenüber Reinigungsmitteln sind.

Für Absaug- und Filtersysteme in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie bedeutet das konkret: Gehäuse, Sammelkammern und Luftführungen müssen nach denselben Prinzipien konstruiert sein wie die Prozessanlagen selbst. Ein Filtersystem in Standardbauweise, das in einem GMP-Bereich eingesetzt wird, kann zum Schwachpunkt der gesamten Anlage werden.

Wie lassen sich Toträume in Absaug- und Filtersystemen vermeiden?

Toträume in Absaug- und Filtersystemen lassen sich durch konsequente Anwendung von Hygienic-Design-Prinzipien bei der Konstruktion vermeiden. Entscheidend ist, dass die Luftführung, die Gehäusegeometrie und alle Anschlüsse so gestaltet sind, dass keine Bereiche entstehen, in denen Luft, Partikel oder Feuchtigkeit stagnieren.

Konkrete Maßnahmen bei der Planung und Auslegung:

• Strömungsoptimierte Gehäusegeometrie: Alle Innenecken mit definierten Radien ausführen, keine rechtwinkligen Sammelkammern.
• Vermeidung von Sackbohrungen: Alle Anschlüsse, Messpunkte und Revisionsöffnungen bündig ausführen oder mit Spülmöglichkeit versehen.
• Zugänglichkeit für Reinigung und Inspektion: Revisionsklappen und Reinigungsöffnungen so anordnen, dass alle Innenflächen erreichbar sind.
• Selbstentleerende Konstruktion: Rohrleitungen und Gehäuse mit ausreichendem Gefälle ausführen, damit Kondensat und Reinigungsmedien vollständig ablaufen.
• Materialwahl: Oberflächen aus nichtrostendem Stahl mit definierten Rauheitswerten, keine Beschichtungen, die sich ablösen können.

Ein weiterer kritischer Punkt ist die Auslegung der Absauganlage selbst: Zu geringe Strömungsgeschwindigkeiten in einzelnen Leitungsabschnitten führen dazu, dass Partikel sedimentieren und Totzonen entstehen, auch wenn die Geometrie eigentlich totraumfrei ist. Die Strömungsgeschwindigkeit muss daher über den gesamten Querschnitt und alle Betriebszustände hinweg sichergestellt werden.

Welche Normen und Vorschriften regeln Toträume in Food und Pharma?

Toträume in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie werden durch mehrere Regelwerke adressiert, die unterschiedliche Aspekte abdecken. Es gibt keine einzelne Norm, die ausschließlich “Toträume” regelt, aber die einschlägigen Regelwerke definieren Anforderungen an Reinigbarkeit, Hygienic Design und Kontaminationsvermeidung, aus denen sich die Totraumfreiheit als Anforderung ableitet.

Regelwerke für die Pharmaindustrie

Für pharmazeutische Betriebe ist der EU-GMP Annex 1 (Manufacture of Sterile Medicinal Products, aktuelle Fassung 2022) das zentrale Regelwerk. Er fordert explizit, dass Anlagen und Ausrüstungen so konstruiert sein müssen, dass sie gereinigt, desinfiziert und, wo erforderlich, sterilisiert werden können. Toträume sind damit implizit ausgeschlossen. Ergänzend gelten die Anforderungen der ISO 14644-1 für Reinräume, die Partikelbelastung und Luftreinheit definieren.

Regelwerke für die Lebensmittelindustrie

In der Lebensmittelindustrie sind die Anforderungen an Hygienic Design in der DIN EN 1672-2 (Nahrungsmittelmaschinen, Hygieneanforderungen) und den Leitlinien der EHEDG (European Hygienic Engineering and Design Group) verankert. Die EHEDG-Leitlinien definieren konkrete geometrische Anforderungen, darunter Mindestradien für Innenecken und Anforderungen an Oberflächenrauheit. Für Betreiber, die nach IFS Food oder BRC Global Standards zertifiziert sind, werden diese Anforderungen durch die jeweiligen Auditstandards operationalisiert.

Für Absaugsysteme in diesen Branchen gilt zusätzlich, dass die Anlagen nach den für den jeweiligen Prozess einschlägigen Regelwerken ausgelegt werden müssen. Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG beziehungsweise die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 stellen grundlegende Sicherheits- und Hygieneanforderungen an Maschinen, die in der Lebensmittelverarbeitung eingesetzt werden.

Wann sollte eine bestehende Anlage auf Toträume überprüft werden?

Eine bestehende Absaug- oder Filtersystemanlage sollte auf Toträume überprüft werden, wenn sich Reinigungsergebnisse verschlechtern, mikrobiologische Befunde auftreten, die Anlage verändert oder erweitert wurde oder wenn ein Audit oder eine behördliche Inspektion bevorsteht. Auch nach einem Produktwechsel oder der Einführung neuer Reinigungsverfahren ist eine Überprüfung sinnvoll.

Konkrete Auslöser für eine Totraumprüfung:

• Mikrobiologische Auffälligkeiten: Wiederkehrende Keimbelastungen im Produkt oder in der Umgebungsluft ohne erklärbare Quelle sind ein Hinweis auf Toträume, in denen Biofilme persistieren.
• Anlagenumbau oder Erweiterung: Jede Änderung an Rohrleitungen, Gehäusen oder Anschlüssen kann neue Totzonen einführen, auch wenn die ursprüngliche Anlage totraumfrei war.
• Bevorstehende Audits: Vor IFS-, BRC- oder GMP-Audits sollte die Anlage systematisch auf Toträume geprüft werden, da Auditoren gezielt auf Hygienic Design achten.
• Produktwechsel: Wenn ein neues Produkt andere Reinigungsanforderungen stellt, können Bereiche, die bisher unkritisch waren, plötzlich zum Problem werden.
• Erhöhter Reinigungsaufwand: Wenn CIP-Zyklen verlängert oder Reinigungsintervalle verkürzt werden müssen, um die gleiche Sauberkeit zu erreichen, deutet das auf Stellen hin, die nicht vollständig durchspült werden.

Die Überprüfung sollte systematisch anhand der Anlagendokumentation und einer Begehung erfolgen. Kritische Stellen lassen sich mit Risikoanalysen (z. B. HACCP für Lebensmittelbetriebe) identifizieren. Für Wartung und Inspektion bestehender Anlagen empfiehlt sich ein dokumentierter Prüfplan, der alle potenziellen Totraumstellen erfasst und regelmäßig abgearbeitet wird.

So hilft ULMATEC bei der Vermeidung von Toträumen in Absaugsystemen

Für Betreiber in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie, die Kontaminationsrisiken durch Toträume in Absaug- und Filtersystemen ausschließen müssen, analysieren wir den jeweiligen Prozess, die Luftführung und die räumlichen Gegebenheiten und entwickeln, fertigen und montieren die passende Absauganlage dazu. Auslegung, Fertigung, Montage und Inbetriebnahme erfolgen aus einer Hand, hergestellt in Deutschland.

Konkret bedeutet das für Ihr Projekt:

• Strömungsoptimierte Gehäusegeometrie ohne Totzonen, ausgeführt in nichtrostendem Stahl mit definierten Oberflächenrauheitswerten
• Alle Anschlüsse, Revisionsöffnungen und Messpunkte bündig und zugänglich, entsprechend den Anforderungen der EHEDG-Leitlinien und DIN EN 1672-2
• Auslegung der Strömungsgeschwindigkeiten über alle Betriebszustände, um Partikelablagerungen in Leitungsabschnitten zu verhindern
• Vollständige technische Dokumentation für Audits und Behördeninspektionen
• Systemauslegung nach den für den jeweiligen Prozess einschlägigen Regelwerken, einschließlich EU-GMP Annex 1 und ISO 14644-1 für pharmazeutische Anwendungen

Sprechen Sie uns an, bevor das nächste Audit kommt oder bevor eine Anlagenerweiterung neue Totzonen einführt. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf und schildern Sie Ihre Anforderungen. Wir melden uns mit einer konkreten Einschätzung.

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