Welche Anforderungen stellt die Maschinenrichtlinie an Maschinen für Lebensmittel und Pharma?

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG stellt für Maschinen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie erhöhte Anforderungen an hygienegerechte Gestaltung, Reinigbarkeit und Werkstoffbeständigkeit. Konkret verlangt Anhang I Nr. 2.1 glatte, reinigbare Oberflächen ohne Toträume, die beständig gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind. Ergänzt wird dies durch branchenspezifische Normen wie DIN EN 1672-2 und DIN EN ISO 14159. Die folgenden Abschnitte klären die wichtigsten Einzelfragen zu Hygienic Design, CE-Kennzeichnung, ATEX und Absaugtechnik.

Welche Hygienic-Design-Anforderungen gelten für Maschinen in der Lebensmittelindustrie?

Für Maschinen in der Lebensmittelindustrie fordert die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG in Anhang I Nr. 2.1 hygienegerechte Gestaltung: Alle produktberührenden und produktnahen Flächen müssen glatt und ohne Toträume ausgeführt sein, sich vollständig reinigen lassen und beständig gegen die eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel sein. Flüssigkeiten, Gase und Stäube dürfen sich nicht in Hohlräumen ansammeln.

Konkretisiert wird diese Anforderung durch die Norm DIN EN 1672-2 (Lebensmittelmaschinen, Hygieneanforderungen) sowie durch DIN EN ISO 14159 (Sicherheit von Maschinen, Hygieneanforderungen bei der Maschinengestaltung). Für produktberührende Teile tritt zusätzlich die Verordnung (EG) 1935/2004 in Kraft, die Materialien und Gegenstände regelt, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

In der Praxis bedeutet das: Kein Regelwerk schreibt den Werkstoff “Edelstahl” ausdrücklich vor. Gefordert wird die Eigenschaft, nicht das Material. Edelstahl ist die praktische Konsequenz dieser Anforderungen, weil er glatt, reinigbar und chemikalienbeständig ist. Eine Pulverbeschichtung scheidet in aller Regel aus, weil sie abplatzen und selbst zur Kontaminationsquelle werden kann. Typische Herausforderung: Betreiber wählen Maschinen nach Preis, ohne zu prüfen, ob Oberflächen und Spaltmaße den Hygieneanforderungen entsprechen. Bei einer Inspektion durch Lebensmittelbehörden kann das zur Betriebsunterbrechung führen.

Welche Normen ergänzen die Maschinenrichtlinie für Pharmamaschinen?

Für Pharmamaschinen ergänzen mehrere Normen und Regelwerke die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Zentral sind DIN EN ISO 14159 für hygienegerechte Maschinengestaltung, EU-GMP Annex 1 für sterile Arzneimittel sowie ISO 14644-1 für Reinräume. Diese Dokumente konkretisieren, was die Maschinenrichtlinie allgemein fordert, für die besonderen Anforderungen pharmazeutischer Produktionsprozesse.

Im Pharmabereich gelten zusätzliche Anforderungen, die über die reine Maschinensicherheit hinausgehen:

• EU-GMP Annex 1: Regelt die Herstellung steriler Arzneimittel und stellt strenge Anforderungen an Partikelkontrolle, Luftqualität und Reinraumklassen.
• ISO 14644-1: Definiert Reinraumklassen (ISO 5 bis ISO 8) und legt Grenzwerte für Partikelkonzentrationen in der Luft fest.
• DIN EN ISO 14159: Beschreibt hygienegerechte Maschinengestaltung, die auch für Pharmamaschinen gilt.
• Verordnung (EG) 1935/2004: Gilt für produktberührende Materialien auch im Pharmabereich, sofern es sich um Lebensmittelzusatzstoffe oder ähnliche Produkte handelt.

Ein wichtiger Hinweis zum Zeitplan: Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wird zum 20. Januar 2027 ohne Übergangsfrist durch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 abgelöst. Wer heute Maschinen beschafft oder in Verkehr bringt, sollte bereits prüfen, ob die neue Verordnung zusätzliche Anforderungen stellt, die über die bisherige Richtlinie hinausgehen.

Was bedeutet die CE-Kennzeichnung für Maschinen in sensiblen Branchen?

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass eine Maschine die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG erfüllt. Für Maschinen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie bedeutet das ausdrücklich: Die Hygieneanforderungen nach Anhang I Nr. 2.1 sind Bestandteil der CE-Konformität, nicht eine freiwillige Zusatzleistung.

Das CE-Zeichen allein ist kein Qualitätsmerkmal, sondern eine Konformitätserklärung des Herstellers. Für Betreiber in sensiblen Branchen bedeutet das konkret:

• Die CE-Konformitätserklärung muss die einschlägigen harmonisierten Normen benennen, also zum Beispiel DIN EN 1672-2 für Lebensmittelmaschinen.
• Die technische Dokumentation muss die Risikobeurteilung einschließen, die auch Hygienerisiken erfasst.
• Betreiber haben eine Betreiberpflicht: Sie müssen prüfen, ob die gelieferte Maschine für den tatsächlichen Einsatzfall geeignet ist, auch wenn sie CE-gekennzeichnet ist.

Betriebe, die bei einer Behördenprüfung keine ausreichende Dokumentation der Maschinenkonformität nachweisen können, riskieren Bußgelder, Auflagen und im Schadensfall die persönliche Haftung verantwortlicher Führungskräfte.

Welche Rolle spielt die ATEX-Richtlinie in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie?

Die ATEX-Richtlinie 2014/34/EU ist in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie häufig relevant, weil viele Prozesse explosionsfähige Stäube oder Dämpfe erzeugen. Mehl, Zucker, Stärke, Kakao und viele pharmazeutische Wirkstoffe bilden als Staub explosionsfähige Atmosphären. Maschinen und Absauganlagen, die in diesen Bereichen eingesetzt werden, müssen der ATEX-Richtlinie entsprechen.

Für die Zoneneinteilung gilt eine strikte Trennung: Gase und Dämpfe fallen unter die Zonen 0, 1 und 2; Stäube unter die Zonen 20, 21 und 22. Beide Systeme dürfen nicht vermischt werden. Das ist in der Praxis eine häufige Fehlerquelle, wenn zum Beispiel in einem Bereich sowohl Lösemitteldämpfe als auch brennbare Stäube auftreten.

Die Verbindung zwischen Maschinenrichtlinie und ATEX ist folgende: Die Maschinenrichtlinie fordert eine Risikobeurteilung, die auch Explosionsrisiken einschließt. Liegt ein explosionsgefährdeter Bereich vor, muss der Betreiber zusätzlich ein Explosionsschutzdokument nach der Betriebssicherheitsverordnung erstellen. Maschinen und Absauganlagen in ATEX-Bereichen müssen entsprechend zertifiziert und dokumentiert sein.

Wie wirken sich die Maschinenrichtlinie-Anforderungen auf Absauganlagen aus?

Absauganlagen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie fallen unter die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und müssen alle dort geforderten Hygieneanforderungen erfüllen. Das betrifft Gehäuse, Leitungen, Filter und alle produktnahen Bauteile: glatte, reinigbare Oberflächen ohne Toträume, beständig gegen Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Zusätzlich gelten die Anforderungen der DIN EN 1672-2 und DIN EN ISO 14159.

Für Absauganlagen in diesen Branchen ergeben sich daraus konkrete konstruktive Konsequenzen:

• Werkstoff: Gehäuse und luftführende Teile werden in Edelstahl ausgeführt, weil Beschichtungen abplatzen und zur Kontaminationsquelle werden können. Je nach Reinigungsregime kommen die Güten 1.4301/V2A oder 1.4404/V4A zum Einsatz. Bei chloridhaltigen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln ist eine molybdänlegierte Güte erforderlich.
• Konstruktion: Keine Toträume, keine schwer zugänglichen Bereiche, vollständige Reinigbarkeit aller Innenflächen.
• Filtration: Die Filterwahl richtet sich nach dem abzuscheidenden Medium. Bei klebrigen, reaktiven oder hygroskopischen Medien sind Nassabscheider die geeignete Option, weil Trockenfilter verstopfen oder Reaktionen auslösen können.
• Dokumentation: Alle Anlagen werden mit technischer Dokumentation, Konformitätserklärung und Risikobeurteilung geliefert.

Alle Anlagen werden nach den für den jeweiligen Prozess einschlägigen Regelwerken ausgelegt. Bei Zerspanung und Kunststoffbearbeitung gelten TRGS 504, TRGS 900 und GefStoffV. Bei Prozessen mit luftgetragenen Schadstoffen in der Lebensmittel- oder Pharmafertigung treten die hygienerechtlichen Anforderungen der Maschinenrichtlinie ergänzend hinzu.

Wann muss eine Risikobeurteilung für Lebensmittel- und Pharmamaschinen durchgeführt werden?

Eine Risikobeurteilung ist für jede Maschine, die unter die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG fällt, Pflicht, bevor sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird. Für Maschinen in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie umfasst die Risikobeurteilung zwingend auch Hygienerisiken, also die Möglichkeit mikrobiologischer oder chemischer Kontamination durch die Maschine selbst.

Die Risikobeurteilung ist keine einmalige Aufgabe. Sie muss wiederholt oder aktualisiert werden, wenn:

1. Die Maschine wesentlich verändert wird (neue Bauteile, geänderte Prozessparameter).
2. Ein neues Produkt oder ein neuer Stoff verarbeitet wird, der andere Anforderungen stellt.
3. Neue Erkenntnisse über Gefährdungen vorliegen, zum Beispiel durch Behördenhinweise oder Vorfälle.
4. Die Maschine in einen anderen Bereich versetzt wird, etwa in eine andere Reinraumklasse.

Für Betreiber in der Pharmabranche gilt zusätzlich: Die Risikobeurteilung nach Maschinenrichtlinie und die Qualifizierung nach GMP-Anforderungen (DQ, IQ, OQ, PQ) sind zwei getrennte, aber inhaltlich verbundene Prozesse. Beide müssen dokumentiert sein. Eine Gefährdungsbeurteilung nach Arbeitsschutzgesetz, die auch Absaugtechnik und Luftreinhaltung einschließt, ist davon nochmals zu unterscheiden und liegt in der Verantwortung des Betreibers.

Typische Herausforderung: Betreiber gehen davon aus, dass die CE-Kennzeichnung des Maschinenherstellers die eigene Betreiberpflicht zur Gefährdungsbeurteilung ersetzt. Das ist nicht der Fall. Betriebe, die bei einer BG-Prüfung keine ausreichende Absaugtechnik nachweisen können, riskieren Bußgelder, Auflagen und im Schadensfall die persönliche Haftung verantwortlicher Führungskräfte.

So unterstützt ULMATEC bei Maschinenrichtlinie-Anforderungen in Lebensmittel- und Pharmabetrieben

Für Betreiber in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie, die Absauganlagen normkonform und hygienegerecht beschaffen müssen, analysiert ULMATEC den jeweiligen Prozess, das abzuscheidende Medium und den erforderlichen Volumenstrom und entwickelt, fertigt und montiert die passende Absauganlage dazu. Auslegung, Fertigung, Montage und Inbetriebnahme erfolgen aus einer Hand, hergestellt in Deutschland.

• Werkstoffauswahl nach Anforderung: ULMATEC führt Anlagen in Edelstahl 1.4301/V2A und 1.4404/V4A aus, ungepulvert, je nach Reinigungsregime und Chloridbelastung.
• Filtration nach Medium: Bei klebrigen, reaktiven oder hygroskopischen Medien setzen wir Nassabscheider ein. Bei trockenen Stäuben werden Entstauber nach den einschlägigen Staubklassen ausgelegt.
• Vollständige Dokumentation: Jede Anlage wird mit CE-Konformitätserklärung, technischer Dokumentation und Risikobeurteilung geliefert, damit Betreiber bei Behördenprüfungen und BG-Kontrollen belastbare Unterlagen vorweisen können.
• ATEX-konforme Ausführung: Für explosionsgefährdete Bereiche in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie liefern wir Anlagen in der erforderlichen ATEX-Kategorie, mit korrekter Zonenzuordnung für Stäube und Dämpfe.
• Förderfähigkeit: Alle Anlagen erfüllen die Voraussetzungen für eine Förderung über BAFA und KfW, was die Investitionssicherheit für Betreiber erhöht.

Wenn Sie prüfen möchten, ob Ihre bestehende Absauganlage die Anforderungen der Maschinenrichtlinie und der einschlägigen Hygienenormen erfüllt, oder wenn Sie eine neue Anlage für Ihren Lebensmittel- oder Pharmaprozess planen, sprechen Sie uns an. Alle Informationen zu unseren Absauganlagen für Lebensmittel und Pharma finden Sie auf unserer Website, oder nehmen Sie direkt Kontakt mit uns auf.

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